MoneyDJ新聞 2021-07-16 12:25:07 記者 蕭燕翔 報導

新冠肺炎國產疫苗兩家廠商高端(6547)與聯亞生技在接續完成解盲後，也都送出緊急授權許可(EUA)的申請，近日傳出高端補件已完成，將進入審查程序，業界解讀，雖隨進口疫苗相繼到位，急迫性相對不如之前，但廠商也同步布局海外市場，期望雙向進行。

根據食藥署規定，在兩家國產疫苗完成二期解盲後，上月底前都已陸續送出國內EUA申請，後續兩者將與食藥署委由桃醫針對200人已施打AZ兩劑疫苗國人的中和抗體等數據，進行PK，至少將有不劣於表現，才能獲准EUA，據了解，AZ抗體數據已出爐。

而先行送件的高端被要求補件，近日公司也證實已完成補件，食藥署釋出不排除較預期的月底提前審查；高端今日最新也表示，考量受試者權益與國內防疫，先前二期主試驗用藥組與安慰劑組約6:1，全數都維持盲性受試，原訂所有受試者第二劑施打屆滿6個月後，才能全數解盲。

但在防疫考量下，7月起試驗中心已主動聯絡受試者，若個別受試者若符合公費施打標準，可申請個別解盲(編案:確認屬安慰劑組或用藥組)，假設未用藥屬安慰劑組，即可按照官方流程施打現有疫苗；另若不屬公費施打範圍、又為當時二期試驗的安慰劑組，則可選擇是否加入延伸性試驗施打兩劑高端疫苗。

高端表示，初估二期試驗主試驗的安慰劑組500人，且此延伸試驗不納入主試驗的臨床資料。業界也預料，後續聯亞的二期臨床試驗應也會比照辦理，以顧全受試者權益。

不過，根據統計，包含國際捐贈、自購與來自Covax平台的進口疫苗，確認到位時間的數量已有500萬劑以上，如果再加上台積電(2330)與永齡基金會敲定的1千萬劑BNT疫苗，首批最快9月抵台，整體疫苗涵蓋率大幅提升，市場解讀， 對國產疫苗的急迫性可能不如先前，但生技業界人士多認為，發展國產疫苗是全球疫情下的必然趨勢，且未來可能年年施打，台灣疫苗還是必須進口、自產與爭取代工，三方並進。

對國產疫苗廠而言，也無意僅靠政府的保證採購與輿論所向，決議長期發展，走出去也是自救的必要手段。高端與聯亞都已有申請國劑三期試驗的具體規劃，其中高端已敲定將於巴拉圭進行三期免疫橋接試驗，推估收案人數約1千人，並與AZ對照組比較中和抗體等比對性試驗，另歐盟也洽商中。

聯亞則計畫於美國、印度等地進行後續試驗，其中印度11,000名受試者的試驗計畫將加速推動，美國則規劃進行已施打輝瑞、莫德納、嬌生等疫苗，但中和抗體效價逐步下降者的追加疫苗混打補強的二期試驗。